Bei der Auswahl eines System on Module(SOM)-Anbieters bietet die ISO 13485-Zertifizierung erhebliche Vorteile, die weit über den Ursprung im Bereich der Medizinprodukte hinausgehen. Während ISO 9001 in der SOM-Branche weit verbreitet ist und einen allgemeinen Rahmen für das Qualitätsmanagement bietet, fügt ISO 13485 entscheidende Kontroll- und Validierungsebenen hinzu, die speziell für die Herstellung von Medizinprodukten entwickelt wurden – Ebenen, die jedem Projekt zugutekommen, das eine hohe Zuverlässigkeit erfordert, nicht nur im medizinischen Bereich. Während sich ISO 9001 weitgehend auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung konzentriert, stellt ISO 13485 strengere Anforderungen an das Risikomanagement, die Dokumentation und die Prozesskontrolle während des gesamten Produktlebenszyklus.

 

Systematisches Risikomanagement: Probleme verhindern, bevor sie auftreten

ISO 13485 legt großen Wert auf das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus. Bei der Herstellung von Medizinprodukten gewährleisten diese erhöhten Anforderungen eine gründliche Validierung von Komponentenänderungen. Wenn Sie beispielsweise die Firmware eines SOM ändern, wird jede Änderung vor der Implementierung einer umfassenden Risikoanalyse und Validierung unterzogen, um potenziellen Sicherheitsproblemen vorzubeugen.

Der gleiche systematische Ansatz ist auch für andere Anwendungen von Nutzen. Wenn SOMs beispielsweise in rauen Umgebungen eingesetzt werden, gewährleistet das Risikomanagement eine gründliche Validierung der thermischen Leistung, der EMV-Konformität und der langfristigen Zuverlässigkeit – entscheidende Faktoren zur Vermeidung kostspieliger Systemausfälle. Dieser evidenzbasierte Ansatz zum Risikomanagement hilft Herstellern, potenzielle Probleme während der Entwicklungsphase zu erkennen und zu mindern, bevor sie sich auf die Produktion auswirken.

 

Verbesserte Dokumentationskontrolle: Schaffung von Vertrauen durch Rückverfolgbarkeit

ISO 13485 schreibt detaillierte, dokumentierte Verfahren für den gesamten Produktlebenszyklus vor – vom ersten Entwurf über die Herstellung bis hin zum langfristigen Support. Für Medizinprodukte bedeutet dies eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Komponenten und Änderungen. Jede Änderung, von der Komponentenbeschaffung bis hin zu Firmware-Updates, muss dokumentiert und validiert werden, um eine schnelle Reaktion auf etwaige Qualitätsprobleme zu ermöglichen. Dieses umfassende Dokumentations- und Rückverfolgbarkeitssystem ermöglicht Herstellern, Qualitätsprobleme rasch zu identifizieren, zu isolieren und zu beheben, indem es sofortigen Zugriff auf die vollständige Historie der beteiligten Komponenten, Prozesse und Vertriebskanäle bietet. Wenn Hersteller Defekte oder Fehler entdecken, können sie dank der lückenlosen Rückverfolgbarkeit gezielte Rückrufaktionen effizient und zuverlässig durchführen. So werden die Auswirkungen minimiert und eine umfassende Lösung sichergestellt.

Eine solch detaillierte Dokumentation ist auch für komplexe Systeme in anderen Branchen von unschätzbarem Wert. Bei der Behebung von Leistungsproblemen können Ingenieure die Grundursache anhand umfassender Aufzeichnungen der Komponentenhistorie, Umgebungstests und Systemmodifikationen schnell ermitteln. Dieser Grad der Rückverfolgbarkeit reduziert die Zeit für die Fehlerbehebung erheblich und unterstützt die langfristige Wartung.

 

Lieferantenkontrolle: Sicherstellung der Qualität und Zuverlässigkeit von Bauteilen

ISO 13485 stellt strenge Anforderungen an das Lieferantenmanagement. Hierzu gehört eine sorgfältige Bewertung und kontinuierliche Überwachung der Lieferanten, um sicherzustellen, dass nur qualitativ hochwertige und vertrauenswürdige Quellen verwendet werden. Die Norm schreibt detaillierte Kriterien für die Lieferantenauswahl vor, die Aspekte wie Produktspezifikationen, Wirksamkeit des Qualitätssystems und Produktionskapazität abdecken. Organisationen müssen Aufzeichnungen über akzeptable Lieferanten führen und deren Leistung regelmäßig neu bewerten. Dieser Ansatz ist für die Produktion von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung und bietet außergewöhnliche Zuverlässigkeit bei allen Anwendungen, indem er eine gleichbleibende Komponentenqualität in der gesamten Lieferkette sicherstellt. Wenn die Qualität der Komponenten bereits an der Quelle sichergestellt ist, können Hersteller Probleme verhindern, bevor sie sich auf die Produktion auswirken. So lassen sich langfristige Risiken deutlich reduzieren.

 

Über die Medizinbranche hinaus: ISO 13485 kommt jeder Branche zugute

Die Entscheidung für einen nach ISO 13485 zertifizierten SOM-Anbieter bietet deutliche Vorteile, die über die Anforderungen von ISO 9001 hinausgehen. Als einer der wenigen SOM-Hersteller mit dieser Zertifizierung beweist Variscite sein Engagement für außergewöhnliche Qualität durch Folgendes:

  • Umfassende Testverfahren zur Validierung der Leistung unter verschiedenen Betriebsbedingungen
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit für effiziente Fehlersuche und Wartung
  • Systematische Qualitätskontrollen, die Probleme verhindern, bevor sie die Produktion beeinträchtigen
  • Evidenzbasierte Entscheidungsfindung durch kontinuierliche Datenerfassung und -analyse

Diese Zertifizierung steht für mehr als die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oder Qualitätssicherung – sie bietet einen Rahmen für Spitzenleistungen. ISO 13485 baut auf der soliden Grundlage von ISO 9001 auf und fügt Kontroll- und Validierungsebenen hinzu, die jeder hochzuverlässigen Anwendung zugute kommen. Für Ingenieurteams, die eingebettete Systeme entwickeln, stellt die Zusammenarbeit mit Variscite sicher, dass ihre Projekte von medizinischer Präzision und systematischem Risikomanagement profitieren. Dieser umfassende Ansatz verschafft eingebetteten Projekten einen Wettbewerbsvorteil durch validierte Qualität, schnellere Fehlerbehebung und reduzierte langfristige Risiken.

Entdecken Sie das Angebot an internationalen Zertifizierungen und Normen von Variscite, darunter ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 und andere Qualitäts- und Umweltstandards, und kontaktieren Sie uns, um die erforderlichen Standards für Ihr eingebettetes Systemdesign zu besprechen.